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保障专利药品公平使用

2015-04-02《中国社会科学报》2015年3月25日第718期何隽0

在所有关于社会公平的讨论中,疾病、药品与健康都是无法回避的话题。1946年《世界卫生组织章程》是第一份提出健康权的国际文件,此后《世界人权宣言》及多个区域人权法律文件和许多国家宪法都将健康权作为最基本的人权。落实健康权,首先要确保公众能够非歧视地获得基本药物。

药品专利事关利益重大

基本药物是指那些满足人群卫生保健优先需要的药品,在一个正常运转的医疗卫生体系中,基本药物在任何时候都应以个人和社区所能承受的价格充足供应。确定基本药物应考虑患病率、安全性、药效以及相对成本效益。世界卫生组织专家通过循证方法编写基本药物清单,供各国根据本国需要进行选择。基本药物清单每两年修订一次,1977年,首份清单确定208种基本药物;2013年清单涵盖583种药物,除用于治疗疟疾、艾滋病等传染性疾病,最新的基本药物越来越多关注到非传染性疾病,包括心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸道疾病和糖尿病等慢性病的治疗。

由于药品的价格受专利影响,增加新的基本药物通常需要等到药品专利期届满,进入仿制药大规模生产阶段。例如,新一代抗精神病药物利培酮,因不良反应较轻,1998年,上市4年后即有专家建议将其纳入基本药物清单。但是,由于当时该药仍处于专利保护期内,价格昂贵,因此被拒绝列入清单。2008年专利到期后,利培酮及其仿制药的价格大幅度下降,目前利培酮固体口服制剂已被列入基本药物清单。

由于药品开发和上市的过程漫长,且资金投入大,如果单纯依靠市场激励机制,费用最终会转嫁到消费者身上,一旦维持健康所必需的药品被待价而沽,其所代表的作为基本人权的健康权的价值就被市场所侵蚀,这就导致健康权由市场定价,穷人丧失基本的健康保障。因此,药品专利所涵盖的不仅是私人利益分配问题,也是政治问题。

为确保健康资源的公平分配和利用,2001年WTO第四次部长级会议通过的《多哈宣言》对《TRIPS协定》所规定的药品专利权进行了限制。《多哈宣言》第4条阐明, “《TRIPS协定》没有也不应当妨碍成员国为维护公共卫生而采取措施”;因此“协议能够也应当以一种有助于成员国维护公共卫生,特别是促进所有的人获得医药的方式进行解释和实施”。

强制许可降低药品价格

《多哈宣言》第5条针对《TRIPS协定》第31条对“未经权利人授权的其他使用”即强制许可制度进行澄清,规定WTO各成员都“有权批准强制许可,并且可以自由决定准予强制许可的理由”。这就消除了一个误解,即认为强制许可只能在国家紧急状态才能使用。根据《多哈宣言》,政府机构颁发强制许可,不必以首先与专利权人协商获得自愿许可为前提。《多哈宣言》列举的紧急状况涵盖公共健康危机,包括与艾滋病病毒/艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病有关的危机。我国《专利法》第49条规定,“在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”,这其中包括爆发大规模疫病的情况。

2007年,由于与默克制药公司谈判未果,巴西对抗逆转录病毒药依非韦伦颁发药品专利强制许可。巴西政府表示,38%的巴西艾滋病患者正在服用这种药品,颁布强制许可预计可以使得该药的单价从当时每片1.59美元降至每片0.45美元。除巴西外,泰国、马来西亚、厄瓜多尔和印度尼西亚都曾对治疗艾滋病的药物颁发强制许可。

强制许可并不限于解决传染性疾病或公共健康紧急状况。2006—2008年间,泰国对多个药品宣布政府使用,包括心脏病药品氯吡格雷和抗癌药品来曲唑、多西他赛和厄洛替尼。2012年初,印度颁发了首个药品强制许可,允许本国仿制药厂商Natco公司生产拜耳公司拥有专利权的抗癌药物索拉非尼。根据印度《专利法》,专利权人应当尽最大可能在印度合理使用专利。拜耳公司向印度进口索拉非尼,但并没有在印度国内生产。Natco公司曾在2011年12月向拜耳公司申请生产该药的许可,遭到拒绝。Natco公司据此声称其申请符合印度《专利法》中规定的适用强制许可的所有情形,即公众对于该专利的合理需求未得到满足、公众不能以合理的价格获取该专利、该专利未在印度领土范围内使用。印度知识产权局认同上述理由,因此签署了强制许可。事实上,在一些国家和地区,即使没有真正授予强制许可,强制许可制度所产生的议价能力也可作为专利药品谈判的筹码。

权利用尽和平行进口影响药品价格

权利用尽,是指知识产权权利人在同意首次销售之后,不能再阻碍进一步的分销和再销售。在此情况下,认为权利人“用尽”了对这些商品的权利。根据权利用尽的区域范围,可以分为国际用尽、国内用尽和地区用尽。平行进口,是指首次投放到另一个国家的产品,不经由专利权人授权的渠道进口,而是通过另一个渠道进口。选择在什么区域范围内专利权用尽,决定了专利权人在何种程度上可以阻止从另一国市场进口。因此,权利用尽制度决定了平行进口是否合法,决定能否从价格更低的国家或地区进口药品,对专利药品销售具有重要影响。

选择国际用尽,意味着经权利人同意在世界上任何地方首次销售之后,该商品的专利权就被用尽,因此权利人不能阻止从价格更低的国家进口专利药品。截至2010年,约20个国家在其本国法中采用专利权国际用尽制度,包括阿根廷、中国、哥斯达黎加、埃及、印度、肯尼亚、南非以及《卡塔赫纳协定》的各方(玻利维亚、哥伦比亚、厄瓜多尔和秘鲁)。

选择国内用尽,意味着权利用尽的适用仅限于首次销售发生在本国地域之内。在该制度下,专利权人的权利用尽仅限于其同意在国内上市的产品,从而使得权利人可以阻止平行进口。约有40个国家采用国内用尽制度,包括巴西、马来西亚、墨西哥、摩洛哥、泰国、突尼斯和土耳其等。美国专利法并未对权利用尽作明确规定,在案件处理时国际用尽和国内用尽标准均有采用。

选择地区用尽,意味着首次销售不限于本国,还包括整个地区,因此本地区内不能反对平行进口。采用地区用尽标准的主要包括欧盟成员国、欧洲经济区(EEA)和非洲知识产权组织成员国等。

《多哈宣言》给予WTO成员对权利用尽制度作出不同选择的自由,各国可以根据自身需求,选择适合自身发展的标准,以更好服务于本国政策目标。这使得WTO成员可以在国家、地区或国际标准间作出选择,意味着WTO成员可以自行决定是否允许平行进口专利药品。在很多国家,知识产权法律并没有明确规定权利用尽或采取何种标准,而是将其留给法院和专利行政部门在实践中根据个案裁决。但是,由于《多哈宣言》并无具体的法律条文,必须将《多哈宣言》规范的内容纳入本国知识产权法律,或者写入双边或多边的知识产权或贸易协定中才能加以落实。一些发展中国家由于同发达国家签署自由贸易协定,或因各种双边谈判的压力,引入了比《TRIPS协议》更严格的知识产权规则,这些超TRIPS条款有可能限制甚至阻止药品平行进口。

即使在采用国际权利用尽标准的国家,由于存在药品市场准入制度,如果某种药品没有获得进口国相应的市场准入,那么尽管平行进口本身是被允许的,因为该药品(成分相同,但剂型、规格或包装不同,属于不同药品)没有获得市场准入,也不得进口和销售。另外,平行进口的原因往往是国家或区域间的价格差异,这就需要建立差别定价制度,即同样的药品在发达国家价格高,发展中国家价格低,对市场进行细分,避免低价药品进入高价市场,使发展中国家可以从差别定价中获益。

(责任编辑:admin)

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